EUROPA
PRESS
6 mayo
2019
EEUU
no prohibirá de momento los implantes de mama relacionados con casos de cáncer
La Administración de Alimentos y
Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que
no prohibirá por el momento los implantes de mama relacionados con posibles
casos de linfoma anaplásico de células grande (LACG),
y que ya han sido restringidos en Canadá o Francia pero no en otros países como
España.
A pesar de que reconocen que existe "mayor riesgo,
aunque bajo" de sufrir este tipo de cáncer con estos implantes texturados
y que "algunas mujeres resuelven sus síntomas cuando se retiran", la
FDA ha decidido no inhabilitar su uso, según han anunciado en un comunicado dos
dirigentes del organismo.
Como justificación, exponen que en los países donde han sido
prohibidos existen implantes texturizados que no se comercializan en Estados
Unidos, y que su uso es "mucho mayor, a veces hasta el 80 por ciento de la
cuota de mercado". En 2018, los implantes mamarios texturados representaban
menos del 10 por ciento de los implantes en Estados Unidos, según sus cifras.
"En este momento, la FDA no cree que, sobre la base de
todos los datos e información disponibles, el dispositivo cumpla con el
estándar de prohibición. Creemos que la acción reguladora debe basarse en datos
científicos. Aunque la mayoría de las mujeres que desarrollan LACG han tenido
implantes texturados, hay casos conocidos en mujeres con implantes mamarios de
superficie lisa y muchos informes no incluyen la textura superficial del
implante en el momento del diagnóstico", valoran.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, se pronunció en términos
similares hace un mes, cuando anunció que no ordenaría a las empresas la
retirada del mercado de los implantes mamarios prohibidos debido a "la
falta de evidencia científica disponible en estos momentos, en los que se
desconoce el mecanismo por el que se desarrolla el LACG, cuyos factores pueden
ser el tipo de implante, la base genética, y la contaminación, y unido a las
limitaciones metodológicas y a la muy baja incidencia de este linfoma".
Como alternativa a la prohibición, Estados Unidos ha
adoptado medidas para mejorar la información en mujeres y profesionales sanitarios
sobre los riesgos de los implantes mamarios texturados. Además, también están
estudiando formas de incorporar la información sobre los ingredientes del
producto en el etiquetado de una manera que "sea fácil de entender para
las pacientes". Por otra parte, la FDA ha cambiado la forma en que los
fabricantes de implantes mamarios presentan los informes de dispositivos
médicos al organismo regulatorio, de forma que ahora sean más accesibles y
extensos.